共同探讨一下有关中药有效部位的专利文件的写法吧

听了 上面各位大侠的 讨论，确实受益菲浅，
1。对于中药的 保护其制备工艺确实都是 现成的方法，针对现有的技术的 一种组合，基本都 没有 很大的 突破，就算针对此工艺写了 专利 ，稍微改变工艺 特征就 可以 制备出同一种产品，根本没办法从根本上保护产品；
2。对于质量控制也没有很全面的 保护策略，中药的 质量控制方法，无非就是 药典，部颁中都 提到的 检测方法，无非在 薄层鉴别上选用的展开项目进行一定的 改进，或则在 HPLC上选用不 同比例或者组分的 流动项目。
3。适应症上也 如楼上的大侠们分析 的一样。
对于中药的 有效保护确实是 一个 值得深思的 事情，本人刚刚从事专利工作不 久，也接触过几个中药的专利，确实 不 知道 应该 怎么 样有效的 维护，保护申请人的合法权益，希望各位大侠多多的 讨论，让我们更好的 有效的保护我们 的中药。

日本中药产品占了世界的中药市场的80％，我觉得不妨看看日本的中药专利是如何撰写以达到保护的目的的，期待精通日语的同行给予一些启示

良心代理 wrote:
首先，上边的帖子也包括了对你的部分回答。
另外，怎么能自己不说话，就坐等别人说呢？这不有窃取别人的劳动成果之嫌啊，呵呵：）
开个玩笑，还希望老兄多多发表自己的意见啊，这样才能讨论清楚啊：）

呵呵,LZ,本人也说了一点点吗. 只不过才疏学浅, 因此,就打算先多学学了.

谢谢在这里开了个好题目,这也是我从事代理工作遇到多次却没有得到满意答复的.
1.我不建议申请人在主权项中用纯粹的方法特征加以限定,毕竟这样进行维权的难度很大.
2.通常建议申请人给出相应中药有效部分的IR谱图,(有个问题,申请人认为由于药材的产地和季节存在不确定性,所以谱图并不能唯一确定)
3.因为有效部分的主要组成的含量基本拿不到(申请人无法提供),所以我现在能想出的必要技术特征也就是:通过谱图中的几个重要的,多次实验都会稳定出现的峰来限定产品,或者(+原料)或者(原料+产地)或者(原料+产地+季节)
4.具体的提取分离方法也要写,一般写在从属权利要求里面.

希望批评

我个人认为，中药的有效部位这个过渡时期的概念就就应该废除，对一个组成不定、比例不定、来源也可以不定、有效成分说不清楚、质量控制指标与疗效没有必然联系的东西如何保护?

不是讨论要不要中医或中药的问题，而是应该把中医和中药进一步深入研究、提高认知水平的程度，然后再谈如何保护。中药有效部位只是一个粗提物，或者说是半成品，虽然能治病，但是在组成不能充分搞明白的前提下，如何做到安全有效、质量可控这个做药的基本要求都很难，更奢谈保护。

如果 针对按照国家一类新药的 标准来 做 ，使其提取的后活性成分的纯度达到90％以上的话，我们 应该从 哪些方面构建完善的保护网呢？

amaoagou2dai，雨雪几位朋友分析的有道理，良心代理提出的问题确实不太好解决。我结合技术和审查两方面的角度谈点看法：
首先，如楼主所说不希望用方法来限定有效部位，那么就应该用成分以及各自的含量来对其进行限定。有效部位的主要成分进行定性可以通过色谱或液质、气质联用技术实现，对于重要的活性成分例如黄酮、生物碱等则可以进行含量测定，可以测定总黄酮或总生物碱，也可对单一成分进行确定。由此，我认为可以通过3种方法来限定有效部位，即：成分，含量，或者成分＋含量。例如，××有效部位，特征在于含有60％的总黄酮。但在实际上，涉及有效部位发明的发明点一般都与成分的含量极其相关，因此对主要成分的含量描述往往是必要的。
其次，有朋友说用指纹图谱来限定有效部位，这个实际上还是落入了方法限定的范畴。这是因为指纹图谱是依赖于特定的色谱或其他光学分析方法而存在的，没有方法就没有指纹图谱？但是，在权利要求中加入上述指纹图谱的建立方法并不会影响取证。比如你怀疑人家侵权，找个样品用权利要求所述的方法检测以获取指纹图谱，经对比后即可发现样品与权利要求所保护的产品是否相同，从而得出侵权判定结论。由此，我认为指纹图谱的方法来限定有效部位是可行的。在需要的情况下，甚至可以用指纹图谱＋有效成分含量的方式来对产品进行限定。
再次，指纹图谱有其局限性——重现性较为困难，即便按照相同的方法在不同的试验场合和不同的操作人员都有可能引起指纹图谱的改变，由此，采用指纹图谱来限定权利要求，应当充分考虑到上述问题。这可以从两方面着手：对成分较为简单的效部位采用指纹图谱限定，例如注射液；在指纹图谱的指标峰选取应当有代表性和一定的稳定性（如较为稳定的RT值和面积比）。
再说一点，对于有些除去有害成分的有效部位是否可以采用排除法来进行描述，例如××有效部位，其特征在于不含×××物质。或者其特征在于×××类物质的含量不高于××。
最后，从审查角度来说，也不适宜用中药的制备方法来限定，由于制备方法一般比较公知，用其来限定产品容易失去创造性，除非其中限定特定的非常规参数。

不成熟的想法，供参考。

luckpday wrote:
amaoagou2dai，雨雪几位朋友分析的有道理，良心代理提出的问题确实不太好解决。我结合技术和审查两方面的角度谈点看法：
首先，如楼主所说不希望用方法来限定有效部位，那么就应该用成分以及各自的含量来对其进行限定。有效部位的主要成分进行定性可以通过色谱或液质、气质联用技术实现，对于重要的活性成分例如黄酮、生物碱等则可以进行含量测定，可以测定总黄酮或总生物碱，也可对单一成分进行确定。由此，我认为可以通过3种方法来限定有效部位，即：成分，含量，或者成分＋含量。例如，××有效部位，特征在于含有60％的总黄酮。但在实际上，涉及有效部位发明的发明点一般都与成分的含量极其相关，因此对主要成分的含量描述往往是必要的。
其次，有朋友说用指纹图谱来限定有效部位，这个实际上还是落入了方法限定的范畴。这是因为指纹图谱是依赖于特定的色谱或其他光学分析方法而存在的，没有方法就没有指纹图谱？但是，在权利要求中加入上述指纹图谱的建立方法并不会影响取证。比如你怀疑人家侵权，找个样品用权利要求所述的方法检测以获取指纹图谱，经对比后即可发现样品与权利要求所保护的产品是否相同，从而得出侵权判定结论。由此，我认为指纹图谱的方法来限定有效部位是可行的。在需要的情况下，甚至可以用指纹图谱＋有效成分含量的方式来对产品进行限定。
再次，指纹图谱有其局限性——重现性较为困难，即便按照相同的方法在不同的试验场合和不同的操作人员都有可能引起指纹图谱的改变，由此，采用指纹图谱来限定权利要求，应当充分考虑到上述问题。这可以从两方面着手：对成分较为简单的效部位采用指纹图谱限定，例如注射液；在指纹图谱的指标峰选取应当有代表性和一定的稳定性（如较为稳定的RT值和面积比）。
再说一点，对于有些除去有害成分的有效部位是否可以采用排除法来进行描述，例如××有效部位，其特征在于不含×××物质。或者其特征在于×××类物质的含量不高于××。
最后，从审查角度来说，也不适宜用中药的制备方法来限定，由于制备方法一般比较公知，用其来限定产品容易失去创造性，除非其中限定特定的非常规参数。

不成熟的想法，供参考。

说的很好，不过，用否定限定，基本是不被允许的，另外，指纹图谱因为其特殊性，能不能作为权利要求的限定性必要技术特征，好像不好确定，得看专利局的态度，呵呵：）

雨雪571 wrote:
如果 针对按照国家一类新药的 标准来 做 ，使其提取的后活性成分的纯度达到90％以上的话，我们 应该从 哪些方面构建完善的保护网呢？

如果该活性成分是首次被发现，可以申请化合物专利，这是保护力度最大的。
如果该活性成分被报道分离过，但是没有药效数据，可以申请用途专利。
其他的情况，恐怕只能申请制备方法和制剂组合物专利了。
专利结合中药品种保护也是目前的一种出路。